bt365验证不通过_365bet官网下载_365bet体坛即时比分市场监督管理局 bt365验证不通过_365bet官网下载_365bet体坛即时比分卫生健康局 bt365验证不通过_365bet官网下载_365bet体坛即时比分医疗保障局 关于印发《bt365验证不通过_365bet官网下载_365bet体坛即时比分推进实施医疗器械唯一标识工作方案》 的通知

bt365验证不通过_365bet官网下载_365bet体坛即时比分推进实施医疗器械唯一标识工作方案

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，加快推进医疗器械唯一标识实施，根据张掖市市场监督管理局、张掖市卫生健康委员会、张掖市医疗保障局关于印发《张掖市推进实施医疗器械唯一标识工作方案》的通知（张市监〔2022〕3号）要求，结合我县实际，制定本工作方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实“四个最严”要求，加强医疗器械全生命周期监管，建立医疗器械唯一标识系统，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期快速、准确识别，促进医疗器械注册、生产、流通、使用等各环节的精准化可追溯管理，推进医药、医疗、医保的衔接应用和全链条联动，提高监管效能，切实保障公众用械安全。

二、目标任务

（一）全面建立唯一标识。督促相关企业和单位做好医疗器械唯一标识实施工作，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予，对接国家药监局医疗器械唯一标识数据库，实现数据上传、下载和共享功能。推动唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等环节的

实施。

（二）深入拓展标识应用。拓宽实施医疗器械唯一标识的品种和范围，扩大参与度和覆盖面。推进唯一标识在医疗器械生产经营、招标采购、支付结算、临床使用、不良事件监测、产品召回和售后服务等各环节的应用。

（三）构建完整追溯体系。推动建立覆盖医疗器械全生命周期的追溯管理体系，推进医疗器械唯一标识信息化平台建设，实现医疗器械审评审批、生产经营、招标采购、临床使用、日常监管等信息平台的数据共享，建成产品信息真实准确、全程可追溯的医疗器械追溯体系。

（四）建成三医联动纽带。加强部门沟通，确保医疗器械唯一标识在医药、医疗和医保领域的衔接应用，实现医疗器械唯一标识与医用耗材采购使用和医保支付审核平台完成对接，实现医疗器械数据共享，促进医疗器械质量监管、医疗卫生管理、医保支付管理效能同步提升。

三、实施范围

（一）实施品种。在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全部纳入第二批实施唯一标识范围。同时，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

（二）实施单位。县内生产上述医疗器械产品的注册人及生产企业；县内经营或储运上述医疗器械产品的医疗器械经营企业和第三方物流企业；县级（含）以上医疗机构。鼓励县内其它医疗器械生产经营企业和医疗机构积极参与实施医疗器械唯一标识工作。

四、职责分工

（一）bt365验证不通过_365bet官网下载_365bet体坛即时比分市场监督管理局。负责组织辖区内医疗器械经营企业积极应用唯一标识，协调辖区内医疗机构参与实施唯一标识，推进医疗器械唯一标识的扫码应用。梳理汇总医疗器械唯一标识在经营使用环节的问题，提出改进意见建议。做好与市市场监管局的工作衔接。

（二）bt365验证不通过_365bet官网下载_365bet体坛即时比分卫生健康局。负责指导医疗器械唯一标识在县内医疗机构应用。加强医疗器械在临床应用中的规范管理。做好与市卫生健康委的工作衔接。

（三）bt365验证不通过_365bet官网下载_365bet体坛即时比分医疗保障局。负责推进医疗器械唯一标识在医用耗材采购和结算中的应用相关工作。做好与市医保局的工作衔接。

（四）发码机构。负责制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，验证本机构唯一标识编制符合国家药品监督管理局制定的相关标准，并验证其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。

（五）医疗器械注册人。负责对其产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传，向下游企业或者医疗机构提供唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责，配合建立唯一标识在产品追溯和医保结算中的应用模式，形成相应的操作规范。在医保医用耗材分类与代码数据库中完善医疗器械唯一标识相关信息，在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码，并确认数据的一致性。做好与医疗器械经营企业、医疗机构及监管部门的配合协同工作。

（六）医疗器械经营企业和第三方物流企业。负责医疗器械经营、储运业务中应用唯一标识，完成唯一标识数据库与业务系统的对接，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。做好与医疗器械注册人、医疗机构及监管部门配合工作。

（七）医疗机构。负责按照实施品种的范围，加强医疗器械唯一标识在采购管理、临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中的应用，实现唯一标识在医疗器械管理、临床使用、医保等计算机系统中的全面使用，做到全程一码记录，实现医疗器械产品在临床环节的可追溯。

五、组织保障

为加强全县医疗器械唯一标识工作的组织领导和统筹协调，确保相关工作顺利开展，县市场监管局、县卫生健康局和县医保局及相关单位成立bt365验证不通过_365bet官网下载_365bet体坛即时比分推进实施医疗器械唯一标识工作统筹协调小组（以下简称协调小组），作为议事协调机构。协调小组下设综合协调、临床应用、医用耗材采购应用组、技术服务和信息化建设等4个专业工作组（协调小组及专业工作组组成及职责详见附件）。

六、进度安排

（一）实施准备

1．召开启动工作会议。明确推进实施的目标、标准及要求等，全面开展相关工作。（县市场监管局牵头，县卫健局、县医保局按照职责分工负责，2022年3月15日前完成）

2．集中培训宣贯。面向全县实施企业和单位，组织专题培训，明确实施方法、要求和流程。（县市场监管局牵头，协调小组具体承担，2022年3月31日前完成）

（二）推进实施

1．跟进唯一标识实施进展，收集相关问题，督促指导实施单位开展唯一标识相关工作。（县市场监管局、县卫健局、县医保局、协调小组按职责分工负责，2022年5月30日前完成）

2．在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。推动目录准入、支付管理、带量招标等透明化、智能化。　　

2022年6月1日以后生产的第三类医疗器械须提供唯一标识信息后方可纳入市级医药采购平台参与招标采购。（县医保局、医疗机构按职责分工负责，2022年5月30日前完成）

3．根据产品特点和经营使用需求，选择合适的载体、管理手段与追溯方式，将医疗器械唯一标识应用在全生命周期管理中，确保实施品种范围内的医疗器械在其上市销售前，按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段。（医疗器械注册人负责，2022年5月20日前完成）

4．医疗器械经营、储运业务中应用唯一标识，完成业务系统与唯一标识数据库的对接，做好带码入库、出库，实施品种“应扫尽扫”，实现产品在流通环节可追溯。2022年6月1日以后生产的第三类医疗器械在省内经营、储运的，须提供唯一标识信息，并利用唯一标识进行管理。（医疗器械经营企业和第三方物流企业负责，2022年5月20日前完成）

5．实现唯一标识在医疗器械采购、管理、临床使用等环节的应用，2022年6月1日以后生产的第三类医疗器械无唯一标识信息的，不得进行采购并使用。鼓励县级以下医疗机构应用唯一标识采购、管理第三类医疗器械。（医疗机构负责，2022年5月20日前完成）

（三）验收总结

1．医疗器械注册人围绕唯一标识赋码、上传，提供唯一标识信息以及建立工作流程和管理制度等情况深入总结，提出意见建议，形成书面报告报县市场监督管理局。（2022年5月30日前完成）

2．医疗器械经营企业和第三方物流企业围绕医疗器械经营、储运业务中唯一标识应用，唯一标识数据库与业务系统对接，以及建立工作流程和管理制度等情况进行总结，提出意见建议，形成书面报告报县市场监管局。（2022年5月30日前完成）

3．医疗机构围绕唯一标识在采购、临床使用、日常管理、费用结算中的应用，唯一标识与医疗器械管理、临床使用等系统之间的衔接，以及建立工作流程和管理制度等情况进行总结，形成书面报告同时报县市场监管局、县卫健局、县医保局。（2022年5月30日前完成）

4．组成联合督导检查组，对实施唯一标识相关工作完成情况进行督导检查，各方根据检查情况形成书面检查报告。（县市场监管局、县卫健局、县医保局共同实施，2022年5月30日前完成）

5．召开推进实施医疗器械唯一标识工作总结交流会议，总结交流唯一标识的应用模式、经验，通报医疗器械唯一标识在各领域实施情况。（县市场监管局、县卫健局、县医保局按职责分工总结，2022年9月30日前完成）

七、工作要求

（一）加强组织领导。实施医疗器械唯一标识是一项重要的系统性工程，涉及面广、工作量大、牵扯单位多、影响深远，是提高监管效能和社会治理能力的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的关键举措，是进行常规和应急医用物资管理的重要抓手。各相关单位要充分认识实施唯一标识的重要意义，根据统一部署，成立工作专班，指定专人负责，对照责任分工，加强协调配合，确保各项工作如期顺利完成。

（二）加强协作配合。医疗器械唯一标识系统实施工作涉及多方参与，是跨部门、跨领域的项目，协调小组成员单位应积极沟通，不定期召开沟通协调会，及时研究问题，形成解决方案，保障实施工作的有序开展。各相关单位应按照本方案进度安排，加强协作配合，加强信息互通和资源共享，认真做好涉及本单位的相关工作，形成工作合力。

（三）抓好责任落实。医疗器械注册人要切实落实企业主体责任。自2022年6月1日起，在实施品种范围内的医疗器械产品，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人／注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

（四）深化巩固成果。在确保如期完成国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》任务的基础上，各相关单位要不断深化拓展医疗器械唯一标识在本领域和本单位的拓展应用，积极参与基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。

联系人：

县市场监管局  汪晓琴  　联系电话：18993635135

县卫健局程卫伟　　　联系电话：18293650503

县医保局吕建军联系电话：18993618449

附件：bt365验证不通过_365bet官网下载_365bet体坛即时比分推进实施医疗器械唯一标识工作统筹协调小组组成及职责

附件

bt365验证不通过_365bet官网下载_365bet体坛即时比分推进实施医疗器械唯一标识

工作统筹协调小组组成及职责

一、统筹协调小组

负责组织医疗器械唯一标识推进实施，协调解决工作中的重大问题。协调小组实行工作会议制度，工作会议由组长单位组织召集，根据工作需要定期或者不定期召开。

组　长：姚虎县市场监管局党组书记、局长

兰顺东县卫健局党组书记、局长

张彩琴　县医保局党组书记、局长

副组长：赵红星县市场监管局副局长

王成县卫健局副局长

张军县医疗保障局副局长

成员：汪晓琴县市场监管局药化股负责人

程卫伟县卫健局干部

吕建军县医保局待遇保障股负责人

二、专业工作组

统筹协调小组下设综合管理、临床应用、医用耗材采购应用、技术服务和信息化建设等4个专业工作组。

（一）综合管理组：负责落实协调小组部署，宣传贯彻医疗器械唯一标识有关政策文件，组织实施医疗器械唯一标识工作，协调解决各相关单位实施医疗器械唯一标识工作过程中的有关问题，负责相关工作请示、报告、信息报送等日常事务性工作。

组长：赵红星　县市场监管局副局长

成员：汪晓琴　县市场监管局药化股负责人

程卫伟县卫健局干部

吕建军县医保局待遇保障股负责人（三级主任科员）

（二）临床应用组：负责指导医疗器械唯一标识在县内医疗机构临床工作中的应用和规范管理。

组长：王成　县卫健局副局长　

成员：程卫伟县卫健局干部

吕建军县医保局待遇保障股负责人（三级主任科员）

（三）医用耗材采购应用组：负责推动医疗器械唯一标识在医用耗材采购和结算中的应用相关工作。

组长：张军县医保局副局长

成员：吕建军县医保局待遇保障股负责人（三级主任科员）

程卫伟县卫健局干部

（四）技术服务和信息化建设组：负责医疗器械唯一标识相关技术标准的宣贯培训和解释，指导协调相关标准的应用，收集实施过程中的问题并指导解决。收集各方信息化需求，进行数据对接，实现上传下载和共享功能，指导协调各方应用数据库，研究解决数据相关的问题等。

组长：　汪晓琴　县市场监管局药化股负责人

成员：　程卫伟县卫健局干部

吕建军县医保局待遇保障股负责人（三级主任科员）